Ankara
TİTCK'nin Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Resmi Gazete'de yayımlandı.
Yönetmelikle hastalar düşüncesince sağlığın erdemli ölçüde korunmasını esasi alarak, Türkiye'de daha ruhsatlı sıfır yahut ruhsatlı olup da muhtelif sebeplerle piyasada namevcut beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından ferdî kullanma amacıyla reçeteli temin edilmesi ile hastanelerin yurt dışından dolgun ilaç teminine bağlı kökler ve esasları belirlendi.
Buna mucibince rastgele ortak hastalığın tedavisinde, şimdiki otama rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği ilmî ve ehliyetli sayıda klinik emek vermek ile kanıtlanmış, alakalı endikasyonda ölçün dozu belirlenerek TİTCK kabilinden ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi mamüllerin en herşeyden ilk olarak temin edilerek kullanması esasi olacak.
Yurt dışından ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi mamüllerin temini, dobra dağıtma uygulamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına makul yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, temin ettikleri beşeri tıbbi ürünlere bağlı TİTCK kabilinden sektöre çıkan kılavuza makul istem edilen bilim ve vesikalar ile yurt dışı ilaç temin kaynağını, temsilciyi ve temsilciye ilgilendiren yetkilendirme belgesini arz geçirmek ve bu belgeleri şimdiki tutmakla işyar olacak.
Türkiye'de beledi dil avcısı bulunacak
Ayrıca talimatname kapsamında yurt dışından hazırlık edilen ilaçlar düşüncesince Türkiye'de beledi dil avcısı bulunması mecburi tutuldu. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, alakalı yükümlülükleri istikbal kılmak kaydıyla dil avcısı olabilecek.
Yönetmelikte Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) müessis yahut sürekli üyesi çıkışlı ilaç otoritelerinin Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı (MHRA) yahut Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) kabilinden ruhsatlandırılarak sektöre verilen yada rastgele ortak ülkenin iç piyasasındaki ruhsatlı beşeri tıbbi mamüllerin nite sağlanacağına müteveccih detaylar da düzenlendi.
Ayrıca ICH müessis yahut sürekli üyesi çıkışlı ilaç otoriteleri, MHRA yahut TGA kabilinden ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi ürünler, yurt dışı ilaç temin deposu kabilinden kalite, müessiriyet ve güvenlilik şartlarının sağlanması ve sahte/kaçak ürünün önüne geçilmesi amacıyla, sadece üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilecek.
Karekod uygulaması yapılacak
Yurt dışından dolgun ilaç temini düşüncesince müracaatlar TİTCK kılavuzuna makul olarak sadece hastaneler kabilinden yapılacak. Toplu temin ayrıklık kazanmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında rastgele ortak büyüklenme yahut yapılış kabilinden TİTCK'ye doğrudan müracaat yapılamayacak.
Yönetmelik mucibince temin edilen beşeri tıbbi ürünlere "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği" kapsamında "karekod" uygulaması yapılacak. Bu kapsamda bahis konusu mamüllerin İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilecek.
TİTCK'nin yurt dışından tedariki onaylanan, kontrole editör sıfır yahut editör bulunan beşeri tıbbi ürünlerde dış alım denetimi tebliği ve alakalı öbür tensikat kapsamında dış alım bildirimleri yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, talimatname kapsamında TİTCK'nin müsaade verdiği ilaçlar dışında rastgele ortak beşeri tıbbi ürünü hazırlık edemeyecek.
Yönetmelikte ilkin ilaç ve hasta bazlı yurt dışı ilaç ve dolgun temin başvurularıyla alakalı detaylar da düzenlendi.
TİTCK, lazım görmüş yer aldığı anbean ürünlere çözümleme yapabilecek
Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki sorumlu müdür, sorumluluklarıyla baş başa ortak farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile işyar olacak. Bu çerçevede yurt dışı ilaçların taraf etkilerine bağlı tamamı süreçler izlenecek.
Ayrıca TİTCK, lazım görmesi biçiminde ürünleri çözümleme geçirmek yahut yol açmak düşüncesince mostra istem edebilecek, lazım görmesi biçiminde yurt dışı ilaç tedarikçilerinin depolarından da kendisi mostra alabilecek.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri kabilinden ürünün bulunmuş yer aldığı rastgele ortak noktadan çözümleme düşüncesince mostra temin edilmesi mecburi olacak.
Hükümlere namünasip tedarikçilerin dış alım izinleri bozma edilecek
Ayrıca talimatname hükümlerine uymadığı belirleme edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere dış alım kısıtlaması da karışma kazanmak kabil alakalı mevzuatta arazi düzlük rastgele ortak muhtelif müeyyide uygulanacak, talimatname kapsamındaki faaliyetlerden men sonucu verilecek. Men sonucu meri yurt dışı ilaç tedarikçilerinin mevcud dış alım izinleri bozma edilecek.
Yönetmeliğin neşir tarihinden ilkin yurt dışı ilaç tedarikçileri kabilinden tedariği işlenmiş beşeri tıbbi mahsulat ile ilkin kırgın dış alım izni kapsamında hazırlık edilecek beşeri tıbbi mamüllerin hazırlık edilmiş yer aldığı şirket ve asıl bilgileri, istif miktarı ve hızlı numarası detayları 15 çağ zarfında TİTCK'ye bildirilecek.
İTS'ye 90 çağ zarfında intikal zorunluluğu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 çağ zarfında ilgisiz zincire editör beşeri tıbbi mahsulat düşüncesince mamüllerin hazırlık süreçlerini de kapsayacak halde hararet takibinin yapılabildiği ortak meslek kurulması mecburi tutuldu.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi mahsulat düşüncesince İTS'nin de zarfında yer aldığı birtakım hükümleri 90 çağ zarfında sağlayacak.
Ayrıca yönetmelikteki maddeler düşüncesince 1, 3 ve 6 kocaoğlan havi intikal süreleri düzenlendi. Geçiş hükümlerine bağlı sürenin sona ermesinden sonraları talimatname gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi mamüllerin dağıtımı ve kullanması durdurulacak. Bu mahsulat düşüncesince bırakılmış dış alım izinleri bozma edilecek.
